Systemy granulacji od L.B. Bohle

Jednorodna jakość granulatu ma kluczowe znaczenie dla niezmiennie wysokiej jakości produktu. Znajduje to odzwierciedlenie wjednolitym rozkładzie wielkości cząstek, stałej gęstości nasypowej i określonej wilgotności resztkowej granulatu. Równie ważna jest powtarzalność wyników w produkcji seryjnej i procesach ciągłych.

Nowoczesne technologie analityczne procesu (PAT) umożliwiają ciągłe monitorowanie i kontrolę parametrów procesu. Proces granulacji może być monitorowany i kontrolowany za pomocą pomiarów in-line, takich jak wilgotność, wielkość cząstek lub za pomocą spektroskopii NIR i Ramana.

Kluczowe znaczenie ma również precyzyjne określenie i kontrola wszystkich parametrów procesu, takich jak czas mieszania, dodatek cieczy, ciśnienie walców lub prędkość przesiewania. Stabilna kontrola parametrów jest jedynym sposobem na zagwarantowanie stałej jakości produktu.

Wszystkie procesy muszą podlegać walidacji w celu spełnienia wymogów prawnych i zapewnienia bezpiecznej, powtarzalnej produkcji farmaceutycznej.

Konstrukcja zgodna z GMP stanowi podstawę higienicznych i bezpiecznych procesów produkcyjnych. Wszystkie komponenty systemu są zaprojektowane tak, aby nie zawierały martwych przestrzeni i miały gładkie, łatwe do czyszczenia powierzchnie.

Przy wyborze materiałów stosowane są wyłącznie wysokiej jakości, odporne na korozję stale nierdzewne i odpowiednie farmaceutycznie uszczelki. Zapewnia to długą żywotność systemu i zgodność z najsurowszymi wymogami higienicznymi.

Aby zapewnić wydajne i bezpieczne czyszczenie, nowoczesne systemy granulacji posiadają zintegrowane systemy czyszczenia WIP (wash-in-place) lub CIP (clean-in-place). Umożliwiają one zautomatyzowane procesy czyszczenia bez konieczności demontażu, a tym samym znacznie zmniejszają ryzyko Zanieczyszczenia krzyżowego.

Systemy te zostały również zaprojektowane z myślą o szybkiej wymianie produktów: Dzięki prostemu demontażowi i zoptymalizowanym koncepcjom czyszczenia, czasy przestojów można skrócić do minimum, a dostępność systemu znacznie zwiększyć.

Głównym kryterium nowoczesnych systemów granulacji jestbezpieczeństwo pracy personelu obsługującego i środowiska. Obejmuje to przede wszystkim wysoką zdolność hermetyzacji, która zapewnia bezpieczne przetwarzanie wysoce aktywnych lub toksycznych substancji. Systemy z poziomami hermetyzacji do OEB 5 niezawodnie chronią pracowników przed narażeniem i zapewniają zamknięty, kontrolowany przepływ procesu.

Bezpyłowa praca jest osiągana dzięki w pełni zamkniętym koncepcjom systemowym, zintegrowanym systemom filtrów i opcjonalnym przenośnikom próżniowym.

Równie ważna jest ergonomiczna obsługa: wszystkie istotne komponenty są łatwo dostępne, prace konserwacyjne można wykonywać bezpiecznie i wydajnie, a intuicyjne sterowanie za pomocą nowoczesnych interfejsów użytkownika znacznie upraszcza obsługę.

Ponadto, systemy spełniają wymagania ochrony przeciwwybuchowej(ATEX). Konsekwentna zgodność z odpowiednimi specyfikacjami strefy Ex i wytycznymi bezpieczeństwa zapewnia bezpieczną pracę systemu, nawet podczas przetwarzania substancji potencjalnie wybuchowych.

Nowoczesne systemy granulacji charakteryzują się krótkimi czasami procesu, które są osiągane dzięki zoptymalizowanym fazom mieszania, granulacji i suszenia. Wydajne technologie napędu i sterowania zapewniają, że każdy etap procesu jest precyzyjnie zsynchronizowany, a przestoje są ograniczone do minimum.

Kolejnym kluczowym czynnikiem jest wysoka Wydajność procesu w połączeniu z niskim zużyciem energii. Inteligentne zarządzanie procesem, precyzyjna kontrola temperatury i energooszczędne komponenty maksymalizują wydajność bez zwiększania kosztów energii lub kosztów operacyjnych.

Ponadto nacisk kładziony jest na oszczędność zasobów: użycie rozpuszczalników jest ograniczone do niezbędnego minimum, a zużycie powietrza i wody jest znacznie zmniejszone dzięki zamkniętym obiegom i zoptymalizowanym systemom suszenia. W ten sposób systemy łączą w sobie opłacalność, zrównoważony rozwój i najwyższą jakość produktu.

Pełnadokumentacja i identyfikowalność są niezbędne w produkcji farmaceutycznej. Nowoczesne systemy granulacji są zatem wyposażone w zautomatyzowany system zarządzania recepturami i partiami, który centralnie rejestruje, przechowuje i analizuje wszystkie dane procesowe. Umożliwia to przejrzyste monitorowanie i powtarzalną kontrolę procesów produkcyjnych.

Systemy muszą być w stanie pracować w porównywalnych warunkach zarówno w skali laboratoryjnej, jak i produkcyjnej , tak aby parametry procesu mogły być bezpośrednio przenoszone. Skalowalność ta zapewnia efektywne opracowywanie nowych formuł i płynne przejście do produkcji komercyjnej.

Dzięki modułowej konstrukcji systemy mogą być elastycznie dostosowywane do różnych wymagań procesowych. Można je płynnie łączyć z etapami procesu poprzedzającymi lub następującymi po nich, umożliwiając ciągły, zintegrowany łańcuch produkcyjny.

Ponadto zaawansowana architektura systemu umożliwia integrację z kompletnymi liniami technologicznymi i systemami MES wyższego poziomu.