Powlekarka laboratoryjna zapewnia jednorodne i powtarzalne wyniki - Publikacja z Pharma + Food

Tabletki powinny być równomiernie powlekane odpowiednią warstwą podczas powlekania. Nowa powlekarka laboratoryjna umożliwia firmom uzyskanie jednorodnej powłoki przy wielkości partii od 0,15 do 13 litrów.

Fakty dla decydentów

• W powlekarce laboratoryjnej zintegrowano całą technologię pneumatyczną, a także elektryczną i sterującą.
• System może pracować z bębnami o trzech różnych rozmiarach.
• Nakładki antybrodowe (ABC) zapobiegają gromadzeniu się produktu.

Tabletki są najważniejszą doustną formą dawkowania w przemyśle farmaceutycznym i dlatego są produkowane w dużych ilościach. Oprócz skuteczności i funkcjonalności, rozmiar, kolor i kształt tabletki wpływają na marketing preparatu.

W procesie powlekania tabletek, na tabletkę nakładana jest cienka warstwa, która składa się z jednego lub więcej polimerów i innych funkcjonalnych substancji pomocniczych, takich jak barwniki lub humektanty i może pełnić różne funkcje. Tabletki są powlekane w celu modyfikacji uwalniania substancji czynnej, ochrony substancji czynnej przed światłem lub wilgocią lub w celu zamaskowania gorzkiego smaku w składzie tabletki. Tabletki są również powlekane w celu poprawy połykalności.

Opracowując preparaty lub ulepszając produkty, użytkownicy zwykle zaczynają od wykorzystania istniejącej formulacji. Poprzednia formuła często służy jako podstawa dla każdej powłoki, która jest modyfikowana, na przykład w celu zwiększenia twardości powłoki lub poprawy wiązania z rdzeniem tabletki.

Do czterech różnych rodzajów folii

Powlekanie substancji czynnych staje się coraz ważniejsze, przy czym realizowane są zarówno preparaty złożone, jak i połączenie dwóch niekompatybilnych substancji czynnych w jednej postaci dawkowania. Ponadto można również łączyć różne profile uwalniania tej samej substancji czynnej (API). Rdzeń zawiera składnik o powolnym uwalnianiu, a powłoka tabletki zawiera dawkę początkową o szybkim uwalnianiu.

Podejścia do formulacji czasami składają się nawet z czterech różnych rodzajów folii. Prowadzi to do długiego czasu trwania procesu. Aby pomyślnie opracować i wyprodukować takie preparaty, konieczne jest, aby tabletki były równomiernie powlekane, tak zwana jednorodność powłoki.

Płaskie łoże tabletki zmniejsza ciśnienie topnienia

W procesie powlekania tabletek kluczowe znaczenie ma wzajemne oddziaływanie mieszania, rozpylania i suszenia. Te etapy procesu muszą być wykonywane jednocześnie i przy prawidłowych ustawieniach, aby uzyskać jednolitą powłokę.

Rdzenie tabletek muszą być przesuwane równomiernie i delikatnie pod stożkami natryskowymi, ponieważ zostaną uszkodzone, jeśli zostaną poddane nadmiernym naprężeniom mechanicznym. Firma L.B. Bohle od ponad 20 lat stosuje wydłużony bęben powlekający (średnica długości (L/D) > 1) z przyspawanymi spiralami mieszającymi. Spirale mieszające mieszają złoże tabletek w sposób ciągły i delikatny. Jednorodne mieszanie uzyskuje się już po kilku minutach i jest ono utrzymywane przez cały czas trwania procesu. Płaskie łoże tabletki zmniejsza w nim ciśnienie topnienia.

Tabletki nie pękają i nie tworzą się bliźniaki, ponieważ ciągłe prowadzenie spiral mieszających nie przyspiesza znacząco tabletek.

Do 40% krótszy czas procesu

Geometria bębna powlekarki do tabletek producenta tworzy dużą powierzchnię natrysku w ruchomym łożu tabletki, co oznacza, że można użyć większej liczby dysz natryskowych niż w przypadku krótszych bębnów. Skutkuje to większym obszarem natryskiwania i wyższą wydajnością natryskiwania. Oprócz zawiesiny powlekającej, szczególne znaczenie ma typ, liczba i rozstaw dysz.

Z reguły udział masy zawiesiny w tabletkach powlekanych wynosi od 5 do 15% w stosunku do masy rdzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na grubość powłoki, która jest ważna nie tylko w przypadku powłok z substancjami czynnymi, ale musi być również jednolita w przypadku cienkich powłok barwnych (ochronnych). Nierównomierne nakładanie powłoki w ramach partii prowadzi na przykład do różnic w kolorze, które obniżają jakość produktu. W porównaniu do konwencjonalnych powlekarek tabletek ze stosunkiem L/D <1, systemy z wydłużonymi bębnami umożliwiają skrócenie czasu procesu nawet o 40% dzięki wyższym prędkościom natryskiwania.

Decydującym czynnikiem jest możliwość optymalnego transferu energii i masy. Oznacza to, że energia musi być wprowadzana bezpośrednio do złoża tabletek. Powietrze przepływa bezpośrednio i spokojnie do złoża tabletek i zapewnia szybkie wysychanie rozpylonej zawiesiny. Obrzeża powlekarki i obudowa nie są podgrzewane. Dysze natryskowe nie są wystawione na działanie strumienia powietrza nawiewanego i pozostają chłodne podczas procesu natryskiwania. Minimalizuje to efekty suszenia natryskowego i pozwala uzyskać jednorodność powłoki > 97% lub lepszą.

Mini bęben do testów lub bardzo małych partii

Producent zaprojektował nową powlekarkę laboratoryjną BFC 5 dla partii o wielkości do 13 litrów na bazie istniejącego systemu. Ponadto producent zdefiniował wymagania, które nowa generacja maszyn powinna spełniać poprzez ścisły dialog z użytkownikami i analizy rynku.

Powlekarka laboratoryjna to elastyczna, mobilna, samodzielna maszyna, w której zintegrowano całą technologię pneumatyczną, a także technologię elektryczną i sterującą. Jest ona obsługiwana za pomocą wielopanelowej wizualizacji z panelem dotykowym. Obrotowa jednostka sterująca znajduje się bezpośrednio na powlekarce. Uruchomienie jest szybkie i nieskomplikowane; wymagane jest jedynie podłączenie elektryczne i zasilanie sprężonym powietrzem.

Powlekarka laboratoryjna może być obsługiwana z trzema różnymi rozmiarami bębnów o tej samej geometrii. System jest standardowo wyposażony w dwa bębny. Umożliwia to realizację partii o wielkości (objętości do krawędzi w litrach) od 2 do 6 l lub od 5 do 13 l. Mniejszy bęben umożliwia uzyskanie wsadów o objętości od 0,5 do 3 litrów dzięki zastosowaniu tarczy rozdzielającej. Standardowym wyposażeniem jest wózek transportowy ułatwiający wyjmowanie i transport bębna. Użytkownicy mogą następnie zapisać wszystkie uzyskane wyniki i skalować je do większych partii.

Nowy mini bęben szczelinowy do testów lub bardzo małych partii od 150 do 350 g oferuje teraz jeszcze większą elastyczność. Producent wyposażył bęben szczelinowy w odpowiednią perforację, w której użytkownicy mogą filmować nie tylko rdzenie o normalnym rozmiarze, ale także rdzenie o średnicy 1,5 mm. Mały bęben jest zatem skutecznym i opłacalnym dodatkiem, szczególnie w przypadku opracowywania produktów i kosztownych substancji czynnych (API) lub preparatów.

Ramię dyszy z mini głowicą pompy

Ramię dyszy jest modułowe: W zależności od zastosowania, wstawia się od jednej do czterech nanodysz firmy Schlick. Inne powlekarki laboratoryjne dostępne na rynku mają czasami tylko jedną dyszę rozpylającą. Głowica pompy węża, do której pasują wszystkie cztery węże, zasila każdą dyszę indywidualnie. Prowadzi to do jednorodnego i powtarzalnego rezultatu natryskiwania. Nakładki antybrodowe (ABC) zapobiegają gromadzeniu się produktu.

W nowym systemie komora procesowa i czujniki są łatwiej dostępne dzięki większym drzwiom, a dwa zintegrowane światła zapewniają operatorowi przegląd stanu maszyny przez cały czas. Producent usprawnił również czyszczenie laboratoryjnej powlekarki: trzy dysze czyszczące zapewniają całkowite zwilżenie i oczyszczenie całej powierzchni. Nowy czujnik poziomu napełnienia zapobiega przepełnieniu. Zamiast poprzednio ręcznie regulowanego ciśnienia do formowania i rozpylania powietrza, jest ono teraz standardowo zintegrowane z maszyną za pośrednictwem oprogramowania; dzięki temu proces jest dokładniejszy, minimalizując odchylenia.

Link do oryginalnego artykułu: Pharma + Food